Εγγραφή και Έγκριση
Πολλά ανθρωποσοφικά φάρμακα κυκλοφορούν στην αγορά, π.χ. στη Γερμανία, τη Μεγάλη Βρετανία, την Ιταλία, την Αυστρία και τη Σουηδία, βάσει της εθνικής νομοθεσίας. Ειδικοί κανόνες, που θεσπίστηκαν το 1992, διέπουν την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που παράγονται σύμφωνα με ομοιοπαθητική διαδικασία κατασκευής.
Αυτό περιλαμβάνει επίσης τα ανθρωποσοφικά φαρμακευτικά προϊόντα που παράγονται αναλόγως. Η οδηγία προβλέπει δύο εναλλακτικές:
1. Εγγραφή: Μια απλοποιημένη διαδικασία που προβλέπεται για τα ομοιοπαθητικά φάρμακα, χωρίς ένδειξη, αραιωμένα σε αναλογία τουλάχιστον 1/10 000 (D4) και μόνο από το στόμα ή για εξωτερική χρήση. Τα συστατικά πρέπει να περιγράφονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία. Εφόσον δεν περιλαμβάνονται σ’ αυτή, ισχύουν οι επίσημες εθνικές φαρμακοποιίες, όπως η γερμανική ομοιοπαθητική φαρμακοποιία ή η γαλλική ομοιοπαθητική φαρμακοποιία. Οι κατασκευαστές πρέπει να επιβεβαιώσουν και να προσκομίσουν την απόδειξη της ποιότητας και ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος. Έχει προταθεί για το μέλλον η αμοιβαία αναγνώριση στο εσωτερικό της Κοινότητας.
2. Έγκριση: Για τα ομοιοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν πληρούν τα κριτήρια που αναφέρονται ανωτέρω, τα κράτη μέλη χορηγούν τη δυνατότητα να εισάγουν ή να διατηρούν ειδικούς κανόνες. Μέχρι στιγμής, μόνο λίγα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν λάβει το προνόμιο της εν λόγω διάταξης: η Φινλανδία, η Γαλλία και η Ολλανδία. Το Βέλγιο και η Πορτογαλία έχουν θεσπίσει ειδικές ρυθμίσεις χωρίς τις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές.
Η Αυστρία και η Γερμανία είχαν επαρκείς κανονισμούς που πρέπει να διατηρηθούν. Η ποιότητα και η ασφάλεια πρέπει να αποδεικνύεται σύμφωνα με τα πρότυπα της ΕΕ. Σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τα κράτη μέλη καθορίζουν τα δικά τους πρότυπα και την έκταση των εγγράφων που υποβάλλονται για την αιτούμενη ένδειξη. Λόγω των διαφορετικών συνθηκών, δεν προβλέπεται αμοιβαία αναγνώριση.
Εκτός από αυτές τις επιλογές η γενική οδηγία σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα επιτρέπει άλλα μέσα απλουστευμένης διαδικασίας χορήγησης άδειας για προϊόντα που έχουν τεθεί σε ιατρική χρήση για τουλάχιστον δέκα έτη («καθιερωμένη χρήση»). Αυτό το χρονικό διάστημα επιτρέπει να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά τους με τη βοήθεια της επιστημονικής βιβλιογραφίας και της συστηματικής τεκμηρίωσης. Σε ό, τι αφορά την ποιότητα, ισχύουν τα ίδια πρότυπα όπως και τα αλλοπαθητικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Από τις αρχές του 2001, είναι υπό συζήτηση ένα συμπλήρωμα στην οδηγία σχετικά με τα φάρμακα. Αυτό θα επιτρέψει μια απλουστευμένη καταχώριση για τα παραδοσιακά φυτικά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε ελαφριές ενδείξεις. Για να επωφεληθεί από αυτή τη δυνατότητα, ένα φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να έχει τεθεί σε ιατρική χρήση για 30 χρόνια, με ένα ελάχιστο 15 ετών εντός της ΕΕ. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός για την αξιολόγηση των Φαρμακευτικών Προϊόντων πρόκειται να δημιουργήσει μία ειδική επιτροπή για φυτικά φάρμακα που θα συγκροτήσει βοτανικές μονογραφίες ως βάση για κάθε μελλοντική εφαρμογή. Τότε η αμοιβαία αναγνώριση θα είναι δυνατή για τα φυτικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί με τον τρόπο αυτό.
